Für viele Produkte, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen, ist eine Konformitätsbewertung und -erklärung des Herstellers oder seines Bevollmächtigten ausreichend. Eine benannte Stelle ist nur dann einzuschalten, wenn dies wegen des erhöhten Gefährdungspotentials, das vom Produkt ausgeht, in der entsprechenden EU-Richtlinie ausdrücklich verlangt wird.
Folgende Schritte sind zu beachten:
1. Schritt - Klärung folgender Fragen
Wie ist das Produkt definiert hinsichtlich der Produktart, des Verwendungszwecks, des Einsatzbereichs etc.?
Welche EU-Richtlinien sind anzuwenden?
Welche grundlegenden Anforderungen ergeben sich aus den anzuwendenen Richtlinien?
Gibt es harmonisierte europäische Normen, die hier berücksichtigt werden können oder müssen?
Gibt es nationale Normen oder sonstige Spezifikationen, die neben den „harmonisierten“ Normen verbindlich sind?
Muss verpflichtend eine benannte Stelle die Konformität des Produktes mit den in der EU-Richtlinie enthaltenen Anforderungen mit einer Bescheinigung bestätigen?
Soll im Zweifelsfall eine benannte Stelle freiwillig eingeschaltet werden?
2. Schritt - Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
Es muss gewährleistet sein, dass die grundlegenden Anforderungen aus den einschlägigen EU-Richtlinien eingehalten werden; Es können die in den EU-Richtlinien festgelegten Schutzziele mit oder ohne die Hilfe von harmonisierten europäischen Normen erreicht werden
Durchführung einer Risikobeurteilung
Qualitätssicherung gemäß EU-Richtlinien einführen, gegebenenfalls sollte der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001 aufbauen
3. Schritt - Erstellen der technischen Unterlagen
Technische Dokumentation erstellen
Ausfertigen der Konformitätserklärung als EG-Herstellererklärung oder CE-Konformitätserklärung
Erstellung einer Gebrauchsanweisung/Betriebsanleitung
Gegebenenfalls Einholen einer EU-Baumusterbescheinigung/eines Zertifikates bei einer benannten Stelle, soweit dies die EU-Richtlinie fordert.
4. Schritt - CE-Kennzeichnung
Anbringen der CE-Kennzeichnung ohne bzw. mit Kenn-Nummer einer benannten Stelle
Gegebenenfalls Anbringen von Warnzeichen und sonstigen Kennzeichnungen
Bei Serienproduktion zu beachten
Qualitätssicherung
Hersteller sollten ihre Produktion mit einem QM-System nach DIN EN ISO 9001 oder einer Spezialnorm kontinuierlich lenken und verbessern.
Produkte, Vorschriften und Normen regelmässig auf Aktualität hin prüfen
Änderungen in den grundlegenden Anforderungen und den harmonisierten Normen müssen beachtet werden; eine Nachprüfung oder erneute Zertifizierung bei wesentlichen Änderungen des Produkts wird erforderlich; das Produkt sollte an den Stand der Technik angepasst sein.
Wenn Sie als Hersteller von CE-kennzeichnungspflichtigen Produkten eine Beratung benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu.
News-Abo