CE news 04/09 : Neue Richtlinie für nichtselbsttätige Waagen

Das EU-Parlament und der Rat der EU haben am 23. April 2009 folgende Richtlinie mit Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR*) erlassen:

Richtlinie 2009/23/EG über nichtselbsttätige Waagen

Die Richtlinie 90/384/EWG vom 20. Juni 1990 über nichtselbsttätige Waagen wurde erheblich geändert.

Begriffsklärung

„Waage“ ein Messgerät zur Bestimmung der Masse eines Körpers auf der Grundlage der auf diesen Körper wirkenden Schwerkraft; eine Waage kann ferner dazu dienen, andere mit der Masse verbundene Größen, Mengen, Parameter oder Merkmale zu bestimmen;

„nichtselbsttätige Waage“ eine Waage, die beim Wägen das Eingreifen einer Bedienungsperson erfordert;

Anwendungsbereich

Im Sinne dieser Richtlinie werden die Verwendungsbereiche von nicht selbsttätigen Waagen wie folgt unterschieden:

Bestimmung der Masse für Zwecke des geschäftlichen Verkehrs;

Bestimmung der Masse zur Berechnung einer Gebühr, eines Zolls, einer Abgabe, einer Zulage, einer Strafe, eines Entgelts, einer Entschädigung oder ähnlicher Zahlungen;

Bestimmung der Masse im Hinblick auf die Anwendung von Rechtsvorschriften und die Erstellung von Gutachten für gerichtliche Zwecke;

Bestimmung der Masse bei der Ausübung der Heilkunde beim Wiegen von Patienten aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung;

Bestimmung der Masse für die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken aufgrund ärztlicher Verschreibung und Bestimmung der Masse bei Analysen in medizinischen und pharmazeutischen Laboratorien;

Bestimmung des Preises entsprechend der Masse für den Verkauf in öffentlichen Verkaufsstellen und bei der Herstellung von Fertigpackungen;

Wenn Sie als Hersteller oder Händler von nichtselbsttätige Waagen eine Beratung benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu.

* EWR: EU-Mitgliedstaaten und EFTA-Mitgliedstaaten (Norwegen, Island, mit Ausnahme der Schweiz)

CE info 03/09 : CE-Kennzeichnung in wenigen Schritten

Für viele Produkte, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen, ist eine Konformitätsbewertung und -erklärung des Herstellers oder seines Bevollmächtigten ausreichend. Eine benannte Stelle ist nur dann einzuschalten, wenn dies wegen des erhöhten Gefährdungspotentials, das vom Produkt ausgeht, in der entsprechenden EU-Richtlinie ausdrücklich verlangt wird.

Folgende Schritte sind zu beachten:

1. Schritt - Klärung folgender Fragen

Wie ist das Produkt definiert hinsichtlich der Produktart, des Verwendungszwecks, des Einsatzbereichs etc.?

Welche EU-Richtlinien sind anzuwenden?

Welche grundlegenden Anforderungen ergeben sich aus den anzuwendenen Richtlinien?

Gibt es harmonisierte europäische Normen, die hier berücksichtigt werden können oder müssen?

Gibt es nationale Normen oder sonstige Spezifikationen, die neben den „harmonisierten“ Normen verbindlich sind?

Muss verpflichtend eine benannte Stelle die Konformität des Produktes mit den in der EU-Richtlinie enthaltenen Anforderungen mit einer Bescheinigung bestätigen?

Soll im Zweifelsfall eine benannte Stelle freiwillig eingeschaltet werden?

2. Schritt - Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens

Es muss gewährleistet sein, dass die grundlegenden Anforderungen aus den einschlägigen EU-Richtlinien eingehalten werden; Es können die in den EU-Richtlinien festgelegten Schutzziele mit oder ohne die Hilfe von harmonisierten europäischen Normen erreicht werden

Durchführung einer Risikobeurteilung

Qualitätssicherung gemäß EU-Richtlinien einführen, gegebenenfalls sollte der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001 aufbauen

3. Schritt - Erstellen der technischen Unterlagen

Technische Dokumentation erstellen

Ausfertigen der Konformitätserklärung als EG-Herstellererklärung oder CE-Konformitätserklärung

Erstellung einer Gebrauchsanweisung/Betriebsanleitung

Gegebenenfalls Einholen einer EU-Baumusterbescheinigung/eines Zertifikates bei einer benannten Stelle, soweit dies die EU-Richtlinie fordert.

4. Schritt - CE-Kennzeichnung

Anbringen der CE-Kennzeichnung ohne bzw. mit Kenn-Nummer einer benannten Stelle

Gegebenenfalls Anbringen von Warnzeichen und sonstigen Kennzeichnungen

Bei Serienproduktion zu beachten

Qualitätssicherung
Hersteller sollten ihre Produktion mit einem QM-System nach DIN EN ISO 9001 oder einer Spezialnorm kontinuierlich lenken und verbessern.

Produkte, Vorschriften und Normen regelmässig auf Aktualität hin prüfen
Änderungen in den grundlegenden Anforderungen und den harmonisierten Normen müssen beachtet werden; eine Nachprüfung oder erneute Zertifizierung bei wesentlichen Änderungen des Produkts wird erforderlich; das Produkt sollte an den Stand der Technik angepasst sein.

Wenn Sie als Hersteller von CE-kennzeichnungspflichtigen Produkten eine Beratung benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu.