CE news 06/08 : EuGH-Urteil - Händler haften nicht für fehlerhafte CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in einem Urteil (Az.: C-40/04, 08.09.2005) festgestellt, dass reine Händler nicht verpflichtet sind, die Ordnungsgemäßheit der CE-Kennzeichnung auf Industrieerzeugnissen zu überprüfen. Dies sei mit der Idee des freien Binnenmarktes, die in der CE-Kennzeichnung zum Ausdruck komme, nicht vereinbar.

Pflicht zur Sicherheitsüberprüfung einer Maschine mit CE-Kennzeichnung

Zur Vorgeschichte des EuGH-Urteils: Das Verwaltungsgericht Stuttgart hatte am 22. Oktober 1999 im so genannten „Tronic-Urteil“ (Az.: 4 K 286/99) einen deutschen Händler verpflichtet, zu überprüfen, ob die „Formalien“ der CE-Kennzeichnung erfüllt sind. Dabei ging es um die unterbliebene Feststellung des Händlers, dass auf einem Medizinprodukt der Klassse I mit Messfunktion aus Portugal die Kennnummer einer Benannten Stelle neben dem CE-Logo fehlte.

Ausnahmen für Händler

Ausgenommen von der Nichthaftung sind lediglich Händler,

• die Industrieerzeugnisse eigenverantwortlich aus EU-Drittstaaten importieren. Sie gelten haftungsrechtlich als „Quasi-Hersteller“ (§ 4 Abs. 2 Produkthaftungsgesetz)
• die als Handelsunternehmen nicht „Bevollmächtigter“ im Sinne von § 5 Medizinproduktegesetz (MPG) sind.

Der EuGH hat nun deutlich gemacht, dass Händler grundsätzlich nicht zur Prüfung verpflichtet sind, ob die CE-Kennzeichnung rechtmäßig auf Industrieerzeugnissen angebracht ist, informiert der BVMed.

Für den Hersteller von Medizinprodukten hat das Urteil keine rechtlichen Auswirkungen.

Wenn Sie als Händler oder Hersteller eine Beratung bei der EG-Konformitätsbewertung von Produkten benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu.