CE info 03/08 : Elektrische und elektronische Geräte

Vor der Inverkehrbringung von elektrischen und elektronischen Geräten ist eine Anwendungsprüfung gemäß folgender EG-Richtlinien durchzuführen:

• 2006/95/EG - Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen

• 2004/108/EC - Elektromagnetische Verträglichkeit

Wenn Sie als Hersteller, Importeur oder Händler elektrischer oder elektronischer Geräte eine Beratung bei der EG-Konformitätsbewertung benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu.

CE info 02/08 : Managementstandards im Rahmen der EG-Konformitätsbewertung

Neben der fachbezogenen Verwendung von Managementsystemen in branchenübergreifenden Fachgebieten, wie z.B.

• Qualität
• Umwelt
• Sicherheit
• Informationstechnik

fordert die EU im Rahmen der EG-Konformitätsbewertung den Einsatz von branchenbezogenen Managementsystemen, wie z.B.

• Maschinen- und Anlagenbau
• Medizin
• Sportboote
  

Für jede Branche gelten je nach Funktionsweise des Produktes eine oder mehrere der im Folgenden aufgeführten Managementstandarts, die in EG-Richtlinien festgelegt und für

• Hersteller
• Importeure
• Händler
• Anwender/Verbraucher (nur in Ausnahmefällen)
  

verpflichtend anzuwenden sind.

Branchenbezogene Managementsysteme

1. Aufzüge

Anwendung: Herstellung und Montage von Aufzugsanlagen
Richtlinie: 95/16/EG
Ziel(e): In Verbindung mit ISO 9001 Nachweis der Befähigung zur Durchführung von Endabnahmen und zur Ausstellung von Konformitätserklärungen

2. Bauprodukte
   

Anwendung: Bauindustrie, Bauträger, Bauherren
Richtlinie: 89/106/EWG
Ziel(e): Anforderungen an Bauprodukte gemäß technischen Spezifikationen (z. B. Dauerhaftigkeit, Brandschutz, Hygiene/Gesundheit/Umweltschutz u. a.)

3. Druckgeräte
   

Anwendung: Maschinenbau, Anlagenbau, Produktionsbetriebe
Richtlinie: 97/23/EG
Ziel(e): Auslegung, Fertigung und Konformitätsbewertung von Druckgeräten und Baugruppen mit einem maximal zulässigen Druck (PS) von über 0,5 bar.

4. Inverkehrbringen und Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke
   

Anwendung: Sonstige
Richtlinie: 93/15/EWG
Ziel(e): Risikominimierung mit Blick auf das Leben und die Gesundheit von Personen, die Unversehrtheit von Sachgütern und der Umwelt

5. Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
   

Anwendung: Betriebe mit elektronischen Geräten
Richtlinie: 94/9/EG
Ziel(e): Anforderungen an Geräte zum Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen (Einteilung in Gerätekategorien)

6. Gasverbrauchseinrichtungen
   

Anwendung: Energie
Richtlinie: 90/396/EWG
Ziel(e): Qualität/Produktsicherheit, geändert durch Richtlinie 93/68/EWG Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Gasverbrauchseinrichtungen

7. Medizinprodukte
   

Anwendung: Medizinprodukte
Richtlinie: 93/42/EWG
Ziel(e): Regelung für in Verkehr bringen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör

8. Aktive implantierbare medizinische Geräte
   

Anwendung: Medizinprodukte
Richtlinie: 90/385/EWG
Ziel(e): Konformitätsbewertung als Voraussetzung für die EU-Marktzulassung

9. Maschinen
   

Anwendung: Maschinen, Anlagenbau
Richtlinie: 1998/37/EG, ab 2009 gilt Richtlinie 2006/42/EG
Ziel(e): Sicherheit und Gesundheit von Personen, insbesondere von Arbeitnehmern und Verbrauchern, und gegebenenfalls von Haustieren und Sachen

10. Umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen
    

Anwendung: Verkehrswesen
Richtlinie: 2000/14/EG
Ziel(e): Erstellen von Lärm- und Aktionskarten für Umgebungslärm, Ermittlung des daraus resultierenden Handlungsbedarfs

11. Persönliche Schutzausrüstungen
    

Anwendung: Sonstige
Richtlinie: 89/686/EWG
Ziel(e): Regelung der grundlegenden Anforderungen betrefflich der Gestaltung und Herstellung der persönlichen Schutzausrüstungen, um sichere Bedingungen am Arbeitsplatz zu schaffen

12. Seilbahnen für den Personenverkehr
    

Anwendung: Seilbahnindustrie
Richtlinie: 2000/9/EG
Ziel(e): Grundlegende Anforderungen im Hinblick auf Sicherheit und Gesundheit von Personen, Umwelt- und Verbraucherschutz für Seilbahnanlagen, deren Teilsysteme und Sicherheitsbauteile

13. Sportboote
    

Anwendung: Besitzer von Sportbooten
Richtlinie: 94/25/EG
Ziel(e): Vermeidung von Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Personen und Sachen, sowie für die Umwelt durch das in Verkehr bringen von Sportbooten

14. Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen
    

Anwendung: Telekommunikation
Richtlinie: 99/5/EG
Ziel(e): Konformitätsbewertungsverfahren für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen

15. Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln
    

Anwendung: Energie
Richtlinie: 92/42/EWG
Ziel(e): Regelung für einen verbesserten Wirkungsgrad der Heizkessel für Privathaushalte und Dienstleistungen

Wenn Sie als Hersteller, Importeur oder Händler an einer Beratung zur Durchführung der EG-Konformitätsbewertung gemäß obiger CE-Richtlinien interessiert sind, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu .

[2008-04]

CE info 01/08 : Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen - 2006/95/EG

Der Verkauf und der Betrieb von elektrischen Betriebsmitteln zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen wird in der EU durch die Richtlinie 2006/95/EG vom 12. Dezember 2006 geregelt.

Anwendungsbereich der CE-Richtlinie auf elektrische Betriebsmittel

Als elektrische Betriebsmittel im Sinne dieser Richtlinie gelten elektrische Betriebsmittel zur Verwendung bei einer Nennspannung

• zwischen 50 und 1 000 V für Wechselstrom
• zwischen 75 und 1 500 V für Gleichstrom

mit Ausnahme folgender Betriebsmittel und Bereiche:

• Elektrische Betriebsmittel zur Verwendung in explosibler Atmosphäre
• Elektro-radiologische und elektro-medizinische Betriebsmittel
• Elektrische Teile von Personen- und Lastenaufzügen
• Elektrizitätszähler
• Haushaltssteckvorrichtungen
• Vorrichtungen zur Stromversorgung von elektrischen Weidezäunen
• Funkentstörung
• Spezielle elektrische Betriebsmittel, die zur Verwendung auf Schiffen, in Flugzeugen oder in Eisenbahnen bestimmt sind und den Sicherheitsvorschriften internationaler Einrichtungen entsprechen, denen die Mitgliedstaaten angehören.
  

Anforderungen der CE-Richtlinie auf elektrische Betriebsmittel

Elektrische Betriebsmittel müssen entsprechend dem in der EU gegebenen Stand der Sicherheitstechnik so hergestellt sind, dass sie bei

• einer ordnungsgemäßen Installation und Wartung
• einer bestimmungsgemäßen Verwendung

die Sicherheit von Menschen und Nutztieren sowie die Erhaltung von Sachwerten nicht gefährden.

Sicherheitsziele für elektrische Betriebsmittel

Für elektrische Betriebsmittel gelten folgende Sicherheitsziele:

1. Allgemeine Bedingungen

• Die wesentlichen Merkmale, von deren Kenntnis und Beachtung eine bestimmungsgemäße und gefahrlose Verwendung abhängt, sind auf den elektrischen Betriebsmitteln oder, falls dies nicht möglich ist, auf einem beigegebenen Hinweis angegeben.
• Das Herstellerzeichen oder die Handelsmarke ist deutlich auf den elektrischen Betriebsmitteln oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung angebracht.
• Die elektrischen Betriebsmittel sowie ihre Bestandteile sind so beschaffen, dass sie sicher und ordnungsgemäß verbunden oder angeschlossen werden können.
• Die elektrischen Betriebsmittel sind so konzipiert und beschaffen, dass bei bestimmungsgemäßer Verwendung und ordnungsgemäßer Unterhaltung der Schutz vor den in den Nummern 2 und 3 aufgeführten Gefahren gewährleistet ist.

2. Schutz vor Gefahren, die von elektrischen Betriebsmitteln ausgehen können. Technische Maßnahmen sind vorgesehen, damit:

• Menschen und Nutztiere angemessen vor den Gefahren einer Verletzung oder anderen Schäden geschützt sind, die durch direkte oder indirekte Berührung verursacht werden können
• keine Temperaturen, Lichtbogen oder Strahlungen entstehen, aus denen sich Gefahren ergeben können
• Menschen, Nutztiere und Sachen angemessen vor nicht elektrischen Gefahren geschützt werden, die erfahrungsgemäß von elektrischen Betriebsmitteln ausgehen
• die Isolierung den vorgesehenen Beanspruchungen angemessen ist.

3. Schutz vor Gefahren, die durch äußere Einwirkungen auf elektrische Betriebsmittel entstehen können. Technische Maßnahmen sind gemäß Nummer 1 vorgesehen, damit die elektrischen Betriebsmittel:

• den vorgesehenen mechanischen Beanspruchungen so weit standhalten, dass Menschen, Nutztiere oder Sachen nicht gefährdet werden
• unter den vorgesehenen Umgebungsbedingungen den nicht mechanischen Einwirkungen so weit standhalten, dass Menschen, Nutztiere oder Sachen nicht gefährdet werden
• bei den vorgesehenen Überlastungen Menschen, Nutztiere oder Sachen in keiner Weise gefährden.
  

Einführung einer internen Fertigungskontrolle

Unter der internen Fertigungskontrolle versteht man das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein in der EU ansässiger Bevollmächtigter, sicherstellt und erklärt, dass die elektrischen Betriebsmittel die für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder
sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.

Umsetzung in deutsches Recht

Die Richtlinie 2006/95/EG wurde in das deutsche Recht wie folgt umgesetzt:

• Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG)
• 1. Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSGV)

Wenn Sie als Hersteller elektrischer Betriebsmittel eine Beratung bei der EG-Konformitätsbewertung gemäß CE-Richtlinie 2006/95/EG benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu .

CE news 06/08 : EuGH-Urteil - Händler haften nicht für fehlerhafte CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in einem Urteil (Az.: C-40/04, 08.09.2005) festgestellt, dass reine Händler nicht verpflichtet sind, die Ordnungsgemäßheit der CE-Kennzeichnung auf Industrieerzeugnissen zu überprüfen. Dies sei mit der Idee des freien Binnenmarktes, die in der CE-Kennzeichnung zum Ausdruck komme, nicht vereinbar.

Pflicht zur Sicherheitsüberprüfung einer Maschine mit CE-Kennzeichnung

Zur Vorgeschichte des EuGH-Urteils: Das Verwaltungsgericht Stuttgart hatte am 22. Oktober 1999 im so genannten „Tronic-Urteil“ (Az.: 4 K 286/99) einen deutschen Händler verpflichtet, zu überprüfen, ob die „Formalien“ der CE-Kennzeichnung erfüllt sind. Dabei ging es um die unterbliebene Feststellung des Händlers, dass auf einem Medizinprodukt der Klassse I mit Messfunktion aus Portugal die Kennnummer einer Benannten Stelle neben dem CE-Logo fehlte.

Ausnahmen für Händler

Ausgenommen von der Nichthaftung sind lediglich Händler,

• die Industrieerzeugnisse eigenverantwortlich aus EU-Drittstaaten importieren. Sie gelten haftungsrechtlich als „Quasi-Hersteller“ (§ 4 Abs. 2 Produkthaftungsgesetz)
• die als Handelsunternehmen nicht „Bevollmächtigter“ im Sinne von § 5 Medizinproduktegesetz (MPG) sind.

Der EuGH hat nun deutlich gemacht, dass Händler grundsätzlich nicht zur Prüfung verpflichtet sind, ob die CE-Kennzeichnung rechtmäßig auf Industrieerzeugnissen angebracht ist, informiert der BVMed.

Für den Hersteller von Medizinprodukten hat das Urteil keine rechtlichen Auswirkungen.

Wenn Sie als Händler oder Hersteller eine Beratung bei der EG-Konformitätsbewertung von Produkten benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu.