EN news 01/09 : EN-Normen für Managementsysteme, Auditierung, Konformitätsbewertung und Produktzertifizierung

Aus Anlass des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten

zur der Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG über die in den technischen
Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anwendung und Verwendung der CE-Konformitätskennzeichnung

wurden im Amtsblatt der Europäischen Union am 16.6.2009 (2009/C 136/08) folgende harmonisierten Normen zur Nachweisführung der Konformitätsbewertung festgelegt:

EN ISO 9000:2005
Qualitätsmanagementsysteme — Grundlagen und Begriffe

EN ISO 9001:2008
Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen

EN ISO 14001:2004
Umweltmanagementsysteme — Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung

EN ISO 14020:2001
Umweltkennzeichnungen und — deklarationen — Allgemeine Grundsätze

EN ISO 14021:2001
Umweltkennzeichnungen und — deklarationen — Umweltbezogene Anbietererklärungen

EN ISO 14024:2000
Umweltkennzeichnungen und -deklarationen — Umweltkennzeichnung Typ I — Grundsätze und Verfahren

EN ISO 14031:1999
Umweltmanagement — Umweltleistungsbewertung — Leitlinien

EN ISO 14040:2006
Umweltmanagement — Ökobilanz — Grundsätze und Rahmenbedingungen

EN ISO 14044:2006
Umweltmanagement — Ökobilanz — Anforderungen und Anleitungen

EN ISO/IEC 17000:2004
Konformitätsbewertung — Begriffe und allgemeine Grundlagen

EN ISO/IEC 17011:2004
Konformitätsbewertung — Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren

EN ISO/IEC 17020:2004
Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen

EN ISO/IEC 17020:2004
Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen

EN ISO/IEC 17024:2003
Konformitätsbewertung — Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Personen zertifizieren

EN ISO/IEC 17025:2005
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf — und Kalibrierlaboratorien

EN ISO/IEC 17040:2005
Konformitätsbewertung — Allgemeine Anforderungen an die Begutachtung unter gleichrangigen Konformitätsbewertungsstellen und Akkreditierungsstellen

EN ISO/IEC 17050-1:2004
Konformitätsbewertung — Konformitätserklärung von Anbietern — Teil 1: Allgemeine Anforderungen

EN ISO/IEC 17050-2:2004
Konformitätsbewertung — Konformitätserklärung von Anbeitern — Teil 2: Unterstützende Dokumentation

EN ISO 19011:2002
Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement — und/oder Umweltmanagementsystemen

EN 45011:1998
Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben

Wenn Sie als Hersteller oder Händler ein Managementsystem entsprechend einem der hier aufgeführten Normen einführen, dokumentieren, schulen und zertifizieren wollen oder eine Beratung bei der EG-Konformitätsbewertung benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu.

CE news 04/09 : Neue Richtlinie für nichtselbsttätige Waagen

Das EU-Parlament und der Rat der EU haben am 23. April 2009 folgende Richtlinie mit Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR*) erlassen:

Richtlinie 2009/23/EG über nichtselbsttätige Waagen

Die Richtlinie 90/384/EWG vom 20. Juni 1990 über nichtselbsttätige Waagen wurde erheblich geändert.

Begriffsklärung

„Waage“ ein Messgerät zur Bestimmung der Masse eines Körpers auf der Grundlage der auf diesen Körper wirkenden Schwerkraft; eine Waage kann ferner dazu dienen, andere mit der Masse verbundene Größen, Mengen, Parameter oder Merkmale zu bestimmen;

„nichtselbsttätige Waage“ eine Waage, die beim Wägen das Eingreifen einer Bedienungsperson erfordert;

Anwendungsbereich

Im Sinne dieser Richtlinie werden die Verwendungsbereiche von nicht selbsttätigen Waagen wie folgt unterschieden:

Bestimmung der Masse für Zwecke des geschäftlichen Verkehrs;

Bestimmung der Masse zur Berechnung einer Gebühr, eines Zolls, einer Abgabe, einer Zulage, einer Strafe, eines Entgelts, einer Entschädigung oder ähnlicher Zahlungen;

Bestimmung der Masse im Hinblick auf die Anwendung von Rechtsvorschriften und die Erstellung von Gutachten für gerichtliche Zwecke;

Bestimmung der Masse bei der Ausübung der Heilkunde beim Wiegen von Patienten aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung;

Bestimmung der Masse für die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken aufgrund ärztlicher Verschreibung und Bestimmung der Masse bei Analysen in medizinischen und pharmazeutischen Laboratorien;

Bestimmung des Preises entsprechend der Masse für den Verkauf in öffentlichen Verkaufsstellen und bei der Herstellung von Fertigpackungen;

Wenn Sie als Hersteller oder Händler von nichtselbsttätige Waagen eine Beratung benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu.

* EWR: EU-Mitgliedstaaten und EFTA-Mitgliedstaaten (Norwegen, Island, mit Ausnahme der Schweiz)

CE info 03/09 : CE-Kennzeichnung in wenigen Schritten

Für viele Produkte, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen, ist eine Konformitätsbewertung und -erklärung des Herstellers oder seines Bevollmächtigten ausreichend. Eine benannte Stelle ist nur dann einzuschalten, wenn dies wegen des erhöhten Gefährdungspotentials, das vom Produkt ausgeht, in der entsprechenden EU-Richtlinie ausdrücklich verlangt wird.

Folgende Schritte sind zu beachten:

1. Schritt - Klärung folgender Fragen

Wie ist das Produkt definiert hinsichtlich der Produktart, des Verwendungszwecks, des Einsatzbereichs etc.?

Welche EU-Richtlinien sind anzuwenden?

Welche grundlegenden Anforderungen ergeben sich aus den anzuwendenen Richtlinien?

Gibt es harmonisierte europäische Normen, die hier berücksichtigt werden können oder müssen?

Gibt es nationale Normen oder sonstige Spezifikationen, die neben den „harmonisierten“ Normen verbindlich sind?

Muss verpflichtend eine benannte Stelle die Konformität des Produktes mit den in der EU-Richtlinie enthaltenen Anforderungen mit einer Bescheinigung bestätigen?

Soll im Zweifelsfall eine benannte Stelle freiwillig eingeschaltet werden?

2. Schritt - Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens

Es muss gewährleistet sein, dass die grundlegenden Anforderungen aus den einschlägigen EU-Richtlinien eingehalten werden; Es können die in den EU-Richtlinien festgelegten Schutzziele mit oder ohne die Hilfe von harmonisierten europäischen Normen erreicht werden

Durchführung einer Risikobeurteilung

Qualitätssicherung gemäß EU-Richtlinien einführen, gegebenenfalls sollte der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001 aufbauen

3. Schritt - Erstellen der technischen Unterlagen

Technische Dokumentation erstellen

Ausfertigen der Konformitätserklärung als EG-Herstellererklärung oder CE-Konformitätserklärung

Erstellung einer Gebrauchsanweisung/Betriebsanleitung

Gegebenenfalls Einholen einer EU-Baumusterbescheinigung/eines Zertifikates bei einer benannten Stelle, soweit dies die EU-Richtlinie fordert.

4. Schritt - CE-Kennzeichnung

Anbringen der CE-Kennzeichnung ohne bzw. mit Kenn-Nummer einer benannten Stelle

Gegebenenfalls Anbringen von Warnzeichen und sonstigen Kennzeichnungen

Bei Serienproduktion zu beachten

Qualitätssicherung
Hersteller sollten ihre Produktion mit einem QM-System nach DIN EN ISO 9001 oder einer Spezialnorm kontinuierlich lenken und verbessern.

Produkte, Vorschriften und Normen regelmässig auf Aktualität hin prüfen
Änderungen in den grundlegenden Anforderungen und den harmonisierten Normen müssen beachtet werden; eine Nachprüfung oder erneute Zertifizierung bei wesentlichen Änderungen des Produkts wird erforderlich; das Produkt sollte an den Stand der Technik angepasst sein.

Wenn Sie als Hersteller von CE-kennzeichnungspflichtigen Produkten eine Beratung benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu.

EN news 2Q/09 : Neue EN-Normen

Aktuelle Veröffentlichungen der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der "New Approach" siehe Amtsblatt der Europäischen Union im Zeitraum vom 1. April bis 30. Juni 2009:

90/396/EWG - Gasverbrauchseinrichtungen
vom 2009-06-05

2006/95/EG - Elektrische Betriebsmittel
vom 2009-06-05

89/686/EWG - Persönliche Schutzausrüstungen
vom 2009-06-05

2004/108/EG - Elektromagnetische Verträglichkeit
vom 2009-06-05

88/378/EWG - Spielzeug
vom 2009-04-30 (2009/C 99/04)

98/79/EG - In-vitro-Diagnostika
vom 2009-04-24

88/378/EWG - Spielzeug
vom 2009-04-16 (2009/C 87/02)

97/23/EG - Druckgeräte
vom 2009-04-04

Wenn Sie als Hersteller, Händler oder Anwender eine Beratung bei der EG-Konformitätsbewertung oder Anwendung von EN-DIN-Normen benötigen, dann lesen Sie bitte hier weiter: www.ce-declaration.eu.