Vor der Inverkehrbringung von Medizinprodukten ist eine Anwendungsprüfung gemäß folgender EG-Richtlinien durchzuführen:
Aktuelle Veröffentlichungen der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der "New Approach" siehe Amtsblatt der Europäischen Union im Zeitraum von 2008-07-01 bis 2008-09-30:
Die Umsetzungsfrist für die neue Maschinenrichtlinie 2006/42/EG endet am 29. Juni 2008.
Alle EU-Mitgliedstaaten müssen bis zum 29. Juni 2008 die neue Maschinenrichtlinie in Form gesetzlicher Regelungen in ihre nationale Gesetzgebung überführt haben. In Deutschland ist davon die
Alte Maschinenrichtlinie weiterhin gültig
Die alte Maschinenrichtlinie 98/37/EG bleibt jedoch bis zum 29.12.2009 weiterhin gültig! Dies muss auch in den nationalen gesetzlichen Regelungen berücksichtigt und entsprechende Übergangsfristen eingeräumt werden. In Deutschland ist hiervon das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) und seine 9. Verordnung (9.GPSGV) betroffen.
Erweiterter Anwendungsbereich der neuen Maschinenhersteller
Die Praxis hat gezeigt, dass sich Maschinenhersteller aus der Verantwortung einer Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung dadurch entziehen, dass sie z.B. eine Maschine in einem nicht betriebsfähigen Zustand ausliefern und bestimmte Montageleistungen vor Ort dem Kunden überlassen. Dies führte dazu, dass der Kunde als Anwender selbst oder durch einen beauftragten Dienstleister die neue Maschine aufbaute und in Betrieb nahm, womit die Verantwortung der EG-Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung auf ihn überging. Während die bisherige Maschinenrichtlinie 98/37/EG hauptsächlich von
Aktuelle Veröffentlichungen der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der "New Approach" siehe Amtsblatt der Europäischen Union im Zeitraum von 2008-04-01 bis 2008-06-30:
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